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潔凈室|車間沉降菌檢測依據(jù)

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB 50333-2013
《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）

檢測原理

沉降菌的測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。

沉降菌檢測采樣

（1）確定最少采樣數(shù)目
根據(jù)潔凈室(區(qū))、潔凈車間面積大小和等級要求確定最少采樣點，然后根據(jù)國家相關標準要求培養(yǎng)滿足需求的最少培養(yǎng)皿數(shù)。
（2）采樣點布置
測試點位離地0.8~1.5m；可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測試點；采樣點的布置盡量均勻，避免在某區(qū)域過于集中或稀疏。

結果與判定

每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則應重新采樣兩次，兩次測試結果均合格才能判為符合。